México enfrenta una disyuntiva crítica: transformar de fondo su sistema regulatorio sanitario o continuar perdiendo inversiones millonarias que podrían dinamizar sectores estratégicos como la investigación clínica. Según Larry Rubin, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF), nuestro país tiene el potencial de captar hasta 3,000 millones de dólares en este rubro. Pero para ello, es indispensable renovar a fondo a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

En entrevista con quien esto escribe, Rubin fue categórico: la Cofepris ha estado en ruinas. Años de descuido, escasa inversión y falta de personal calificado deterioraron seriamente su capacidad operativa. Hoy, con el liderazgo de Armida Zúñiga y el respaldo del secretario de Salud, Dr. David Kershenobich, se han iniciado esfuerzos de recuperación. No obstante, el desafío es monumental.

Hoy en día, la aprobación de medicamentos innovadores puede tardar hasta siete años, lo que significa que pacientes mexicanos esperan demasiado por tratamientos que ya están disponibles en otros países. Esta demora no solo implica una barrera para la innovación, sino también para el acceso a terapias que pueden mejorar o incluso salvar vidas.

Rubin destaca un avance relevante: a diferencia de épocas anteriores, hoy existe una interlocución más fluida entre el gobierno federal —a través de la Secretaría de Salud (SSa) y la Secretaría de Economía (SE)— y el sector farmacéutico. Este diálogo ha permitido sentar las bases para propuestas concretas, como atraer más inversión a la investigación clínica.

En este sentido, la presidenta de México, Claudia Sheinbaum, declaró públicamente su compromiso con el fortalecimiento de las áreas de salud, ciencia y tecnología. Si ese discurso se traduce en políticas públicas efectivas, México podría superar incluso la meta de atracción de 3,000 millones de dólares en inversiones relacionadas con desarrollo clínico.

No obstante, Rubin advierte que no basta con transformar Cofepris. También es urgente reestructurar a la Comisión Nacional de Bioética (ConBioética), organismo que actualmente representa “un cuello de botella” para el avance de muchos proyectos de investigación. A ello se suma la necesidad de optimizar procesos en las aduanas y de resolver los persistentes problemas logísticos que afectan la “última milla” en la distribución de medicamentos, donde aún subsisten ineficiencias y opacidad.

Otro punto crítico es la protección de la propiedad intelectual. México debe alinear su legislación en esta materia con los compromisos adquiridos en el T-MEC, para garantizar certidumbre jurídica a las empresas farmacéuticas que operan bajo normas internacionales. Sin un marco legal sólido y armonizado, la inversión simplemente buscará otros destinos.

Sabemos que el país cuenta con centros de investigación de gran nivel, como la UNAM y el IPN, además de múltiples instituciones privadas con capacidades científicas notables. Pero para que ese ecosistema rinda frutos a escala global, se requiere fortalecer la capacitación constante del personal, robustecer técnicamente a las autoridades regulatorias y, sobre todo, incrementar la inversión pública en salud, que hoy apenas representa el 2.5 % del PIB, una de las cifras más bajas en América Latina.

A esta altura, Rubin lanza una advertencia clara a los legisladores y a la Secretaría de Hacienda: con ese nivel de financiamiento, no es viable garantizar ni acceso universal a la salud, ni impulso a la innovación, ni una estructura regulatoria sólida. Se necesita más presupuesto y una visión de largo plazo.

En un escenario internacional en el que la innovación biomédica avanza a ritmo acelerado, México no puede quedarse atrás. La incorporación de nuevas tecnologías, tratamientos y modelos de atención ya no es opcional. Según Rubin, innovar no es un lujo, sino una necesidad urgente, tanto para mejorar los servicios de salud como para fortalecer la economía del país.

En suma, el país tiene frente a sí una oportunidad histórica. El talento existe. La infraestructura científica también. Lo que hace falta es decisión política, inversión estratégica y capacidad para implementar los cambios requeridos.

México aprueba innovador tratamiento para ERC

Cofepris autorizó en México una nueva indicación para el uso del inhibidor iSGLT2 de Boehringer Ingelheim en el tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica (ERC). Este padecimiento afecta a cerca del 12% de la población mexicana y representa una seria amenaza para la salud pública debido a sus complicaciones potencialmente mortales.

Originalmente indicado para diabetes tipo 2 e insuficiencia cardiaca, este tratamiento ha demostrado una disminución significativa en la progresión de la ERC y en el riesgo de muerte cardiovascular, según los hallazgos del estudio clínico EMPA-KIDNEY. El ensayo incluyó a más de 6,600 pacientes adultos y reflejó también una reducción en hospitalizaciones.

Expertos médicos subrayan que la ERC guarda una estrecha relación con enfermedades como diabetes tipo 2 e insuficiencia cardiaca. De hecho, se estima que hasta el 40% de los pacientes con ERC tiene diabetes, y el 30% padece insuficiencia cardiaca, formando lo que se conoce como el Síndrome Cardiorrenal Metabólico.

De esta manera, el nuevo tratamiento contribuye a estabilizar esta interacción sistémica, mejorando la calidad de vida y reduciendo la carga al sistema de salud. La aprobación mexicana se suma a las ya otorgadas por la EMA y la FDA.

Además, Boehringer Ingelheim impulsa la campaña global It takes 2, que promueve el diagnóstico oportuno de la ERC mediante pruebas simples de orina y sangre.

Con esta nueva opción terapéutica, se espera cambiar el pronóstico para millones de personas que viven con ERC en México y el mundo.

El Botiquín

En el marco de esta agenda de modernización y fortalecimiento institucional, destaca la reciente iniciativa conjunta entre la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (AMEPRES) y la Universidad Intercontinental (UIC): el “Diplomado en Sistema de Calidad en la Industria de Insumos para la Salud”, que inicia el próximo sábado 05 de abril.

Este programa académico surge como una respuesta directa a una de las carencias estructurales del sistema sanitario mexicano: la falta de personal altamente capacitado en temas de calidad y regulación. No se trata solo de formación en el aula; estos diplomados representan una apuesta por construir una cultura de cumplimiento normativo y excelencia técnica, indispensable en un entorno donde los estándares internacionales son cada vez más exigentes.

Con este tipo de esfuerzos, la profesionalización del sector se convierte no solo en una política deseable, sino en una condición necesaria para que México transite hacia un sistema de salud más sólido, confiable y competitivo.