Desde hace más de una década, la industria farmacéutica que opera en México ha alertado de que nuestro país podría convertirse en un “cinturón de la investigación clínica en América Latina”, por diversas razones, entre ellas las siguientes:
- El tamaño demográfico de nuestro país -que permite el reclutamiento de pacientes a gran escala-.
- El perfil genético de nuestra población -con un perfil epidemiológico diverso-.
- La prevalencia de enfermedades cardio metabólicas y crónico-degenerativas, como el cáncer, diabetes y obesidad.
- Un sistema de salud con diversas opciones para hacer investigación.
- Costos competitivos.
- Una infraestructura hospitalaria adecuada.
- Un ecosistema sólido de investigación:
- Un cuerpo de investigadores de alto perfil y
- Un sector farmacéutico robusto.
- 10.Una industria farmacéutica altamente exportadora.
“México es un país ideal para convertirse en un centro de investigación clínica a nivel mundial, sin embargo, es necesario mejorar los procesos de aprobación para incrementar la competitividad y atractivo del país”, alertó la industria farmacéutica la semana pasada en clara alusión al rezago en trámites de registros que viene arrastrando la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), que dirige Cristóbal Thompson y preside Ana Longoria, realizó un encuentro el pasado jueves 15 de agosto que intituló Alianza por la Investigación Clínica en México, donde participaron diversos actores de la investigación clínica en nuestro país, desde institutos de salud, hospitales, investigadores, académicos, universidades, hasta autoridades fiscales y regulatorias, además, claro está, de las empresas farmacéuticas establecidas en México.
Es importante aclarar que la AMIIF representa a más de 60 empresas farmacéuticas -de capital nacional e internacional con presencia local y global- que realizan investigación y desarrollo (I&D, por sus siglas en inglés) farmacéutico y biotecnológico. Todas ellas desarrollan medicamentos innovadores y opciones terapéuticas.
La investigación clínica, cabe decir, es una actividad de alta especialidad, que además de los evidentes beneficios económicos para México, por la inversión y generación de empleos, también sirve a las farmacéuticas para hacer los ajustes necesarios, por así decir, a los medicamentos que se distribuyen en el país, porque no es lo mismo un alemán, que un estadounidense, un australiano o un mexicano, ya que siempre hay una diferencia mínima, de apenas 0,01% en los genes según los investigadores especializados en genética, pero que son importantes a la hora de diseñar un medicamento.
La investigación clínica es una actividad económica de alto valor agregado, la cual se traduce en una serie de beneficios, como: el beneficio para la salud de las personas, el fortalecimiento del sistema de salud y una mayor inversión privada en investigación, la cual se traduce en una importante fuente de ingresos para el gobierno, además de las instituciones que participan en el desarrollo de los protocolos y la capacidad de atraer inversiones, transferir conocimiento e incorporar tecnología de punta.
Para ello, es necesario mejorar y agilizar los procesos de aprobación sanitaria, así como otros factores que incrementen la competitividad del país, dado que esta actividad de investigación clínica podría generar inversiones acumuladas por más de 2,000 millones de dólares (mdd) durante el próximo lustro -es decir los cinco años restantes a la administración de presidente Andrés Manuel López Obrador-.
Aunado a ello, es necesario que todas las instancias involucradas estén coordinadas y enfocadas en mejorar las condiciones para realizar investigación clínica, incluidas las autoridades fiscales y sanitarias. Si ello se atiende pronto, alienta la AMIIF, “para 2024 la industria farmacéutica que opera en el país habrá invertido un acumulado superior a 2,000 mdd”.
En el encuentro se confirmó que hoy en día son seis las áreas terapéuticas que ocupan la mayor parte de la investigación clínica en México:
- Enfermedades autoinmunes.
- Oncología.
- Metabólico-endocrinología.
- Cardiovascular.
- Enfermedades infecciosas y
- Neurociencias.
Nuestro país se encuentra en el lugar 29 a nivel mundial en esta actividad de investigación clínica, con 226 estudios. El primer lugar lo tiene nuestro país vecino del norte, Estados Unidos, con 4,599 estudios.
El tiempo de autorización de los protocolos de investigación clínica en México es de alrededor de 255 días, que es un factor clave, que de optimizarse, podría mejorar la competitividad del país y atraer la inversión.
En suma, se concluyó que los retos en México en investigación clínica son los siguientes: 1) simplificar y digitalizar los procesos; 2) incrementar la participación de instituciones públicas; y 3) buscar canales de vinculación de triple hélice (gobierno- academia- industria).
El pastillero
Felicidades a Stendhal Pharma, compañía 100% mexicana, por la obtención del Certificado de Empresa con Prácticas Transparentes, luego de haber cumplido satisfactoriamente con los 41 estándares considerados dentro del Código de Buenas Prácticas de Promoción de la Industria Farmacéutica. Por ello, se ha convertido en la primera empresa mexicana en alcanzar este nivel de certificación. El reconocimiento fue otorgado por el Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica establecida en México (Cetifarma). Enhorabuena.
