La asociación de consumidores Facua, ha notificado este lunes a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la falta de información en su prospecto, acerca de los posibles “efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños” que podría provocar el colorante E-110 utilizado en el medicamento ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml suspensión oral.

Según el escrito de la asociación remitido a la AEMPS, este medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, llamado E-110, que, según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios, podría producir en ciertos casos efectos no deseados sobre la actividad y el nivel de atención de los niños que lo consumen.

Pero en el caso del prospecto del Dalsy, como explica Facua, esto no está indicado, pues cuando se menciona el uso del colorante, la referencia al mismo se hace en relación a que “puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico”, dejando de lado los otros posibles efectos secundarios que podría ocasionar este medicamento indicado para lactantes mayores de 3 meses y niños de hasta 12 años, cuando se buscar aliviar dolores ocasionales y estados febriles.

Medios como el diario ABC, confirman, según sus fuentes en la AEMPS, ya ha recibido la notificación de Facua y que los expertos se encuentran evaluando la situación. Sin embargo, advierten que “no se trata de un problema alarmante”, pues cerca de 45.000 variaciones sobre medicamentos ya autorizados son evaluadas cada año.

Así mismo, el laboratorio que comercializa y fabrica el Dalsy, BGP Products Operations S.L. ha manifestado que su departamento médico y el de regulación se encuentran evaluando la información emitida por Facua, para concluir cual debe ser el siguiente paso, pues la normativa europea, exigiría la notificación de esta situación en el prospecto, si la situación es la denunciada por la organización de consumidores.